Insomnio

Instituciones involucradas en el proceso de investigación

Estudio sobre Li-TMS en Insomnio

Resumen

Un estudio doble ciego, controlado con placebo, de 4 semanas de duración, evaluó la eficacia de la terapia con campos magnéticos de impulso para tratar el insomnio. Un total de 101 pacientes fueron asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento activo (n = 50) o un grupo de placebo (n = 51), y a su vez distribuidos en tres grupos diagnósticos: (1) latencia del sueño, (2) sueño interrumpido, o (3) pesadillas. Los criterios de eficacia fueron la intensidad de la latencia del sueño, la frecuencia de las interrupciones del sueño, la somnolencia al despertar, la somnolencia diurna, la dificultad para concentrarse y los dolores de cabeza durante el día.

Al final del estudio, los valores en el grupo de tratamiento activo mostraron una disminución significativa en todos los criterios (P<0.00001). El grupo de placebo también presentó una mejoría sintomática significativa (P<0.05), pero las diferencias entre los grupos fueron altamente significativas (P<0.00001). El 70% (n = 34) de los pacientes tratados activamente experimentaron un alivio sustancial o incluso completo de sus molestias; el 24% (n = 12) reportaron una mejora clara, y el 6% (n = 3) notaron una leve mejoría. Solo un paciente del grupo placebo (2%) experimentó un alivio claro; el 49% (n = 23) reportó una mejoría leve o clara, y el 49% (n = 23) no notó cambios en sus síntomas. No se informaron efectos adversos del tratamiento.

Terapia con Campo Magnético de Impulso

La terapia con campos magnéticos de impulso induce una corriente alterna en los electrolitos del cuerpo. Esto afecta el contenido de agua de las células, la función mitocondrial, las propiedades físicas de las membranas, la absorción de nutrientes, oxígeno y aminoácidos, la producción de energía, la permeabilidad de las membranas iónicas y la migración de los macrófagos. En formas y dosis adecuadas, los campos magnéticos pueden aumentar la absorción de oxígeno por las células, mejorar la circulación sanguínea y revertir el deterioro funcional.

Estudios recientes han demostrado que los campos magnéticos pulsados son eficaces en el tratamiento de trastornos psicógenos. Un campo magnético pulsado aplicado en una zona dolorosa induce un aumento en el flujo sanguíneo, lo que, combinado con la relajación muscular, ejerce una influencia positiva en todo el sistema. Los campos magnéticos también afectan a la glándula pineal, un órgano magnetosensible que «traduce» la información del ambiente en una señal endocrina mediada por la liberación de melatonina. La melatonina, principal hormona de la glándula pineal, muestra una pronunciada ritmicidad circadiana y estacional relacionada con el ciclo luz-oscuridad, lo que influye en la excitabilidad neuronal. Además, la glándula pineal regula las fases del sueño, especialmente los ritmos circadianos del sueño de movimientos oculares rápidos (REM). Hay evidencia de que los campos electromagnéticos modulados en amplitud disminuyen significativamente la latencia del sueño y aumentan la duración total de algunas etapas del sueño.

Este estudio se realizó para probar la hipótesis de que las ondas magnéticas pulsadas de baja frecuencia alivian el insomnio y reducen sus desregulaciones debido a sus propiedades vasoactivas.

Pacientes y Métodos

El estudio utilizó un dispositivo de campo magnético de impulso específicamente diseñado que genera ondas ELF (extremadamente bajas frecuencias) con una intensidad de campo de 5 μTs. La frecuencia de impulso de 4 Hz simula la frecuencia de pulso de la Tierra. Al momento de dormir, el dispositivo del tamaño de una caja de cerillas (Naturschlaf, Silensor/Meteco, Berlín, Alemania) se colocaba cerca de la cabeza del paciente, preferiblemente debajo de la almohada.

El estudio incluyó a 101 pacientes (52 mujeres, 44 hombres, 5 no especificados; de 15 a 78 años de edad) que usaron el dispositivo durante 4 semanas. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir tratamiento activo (n = 50) o placebo (n = 51), y fueron distribuidos en tres grupos diagnósticos: (1) latencia del sueño, (2) sueño interrumpido, o (3) pesadillas.

Se incluyeron pacientes con trastornos primarios del sueño entre 16 y 80 años de edad, cuando se esperaba una buena adherencia al tratamiento. Se excluyeron pacientes con enfermedades infecciosas agudas o enfermedades orgánicas graves (arteriosclerosis, diabetes mellitus, úlceras, cirugías importantes o infartos en los 12 meses previos), así como aquellos que usaban inhibidores de la agregación plaquetaria, dipiridamol, sulfinpirazona, antinflamatorios, corticosteroides o inmunosupresores en los 6 meses previos.

Los grupos no mostraron diferencias significativas en cuanto a edad o sexo, aunque participaron más mujeres que hombres. La proporción de 55% mujeres y 45% hombres coincide con los datos encontrados en la literatura.

Los pacientes del grupo de tratamiento activo recibieron el dispositivo, mientras que los del grupo placebo recibieron un dispositivo no operativo de apariencia similar. Todos los pacientes colocaron el dispositivo a no más de 1 a 1.5 metros de su cabeza durante la noche, por 4 semanas. En estudios piloto, se observó un efecto terapéutico después de 1 a 3 semanas, por lo que se anticiparon resultados a las 4 semanas.

Todos los pacientes se sometieron a un examen físico antes y después del tratamiento. Los datos clínicos fueron recolectados antes del tratamiento, dos semanas después de iniciado y al final de las 4 semanas. Los criterios de eficacia fueron la intensidad de la latencia del sueño, la frecuencia de interrupciones, la somnolencia al despertar, la somnolencia diurna, la dificultad para concentrarse y los dolores de cabeza diurnos. Los síntomas fueron evaluados en una escala de 11 puntos (0 = sin expresión de síntomas/sin trastorno a 10 = máxima expresión de síntomas/trastorno extremo).

Este tratamiento, sin efectos adversos reportados, abre nuevas posibilidades en el manejo del insomnio mediante el uso de terapias con campos magnéticos.

Análisis Estadístico

Se aplicaron los siguientes métodos estadísticos: prueba de χ2 para la encuesta de muestra aleatoria de valores de calificación nominal; prueba U de Mann-Whitney para la encuesta de muestra aleatoria, prueba de Wilcoxon para encuesta de muestra específica (estas dos últimas solo para las escalas con intervalos menos similares); prueba t de Student para dos encuestas de muestra aleatoria y dos de muestra específica, así como análisis de varianza de valores de escala de intervalo con distribución normal. Los resultados se expresaron como medias ± desviación estándar.

Resultados

Cinco pacientes (1 del grupo de tratamiento activo y 4 del grupo placebo) abandonaron el estudio por razones no relacionadas con el tratamiento. El abandono en el grupo de tratamiento activo se debió a la destrucción accidental del dispositivo. Los datos de 96 pacientes (47 placebo y 49 tratamiento activo) fueron analizados. La Tabla 1 resume la distribución de los pacientes por grupo diagnóstico. La Tabla 2 muestra los cambios en los puntos finales de eficacia desde el inicio.

Los valores iniciales en los grupos de tratamiento activo y placebo no diferían significativamente. Sin embargo, al final del estudio, los valores de todos los criterios evaluados fueron significativamente más bajos en el grupo de tratamiento activo (P<0.00001 para todos, excepto en “problemas con la concentración”, P<0.01). El grupo placebo también mostró una mejora significativa en los síntomas (P<0.05), aunque las diferencias entre el tratamiento activo y el placebo fueron altamente significativas (P<0.0001). El 70% (n = 34) de los pacientes del grupo de tratamiento activo experimentaron un alivio muy claro o incluso extremo de sus molestias; el 24% (n = 12) reportaron una mejora clara; el 6% (n = 3) notaron una leve mejora. En contraste, solo un paciente del grupo placebo (2%) experimentó un alivio muy claro; el 49% (n = 23) reportaron una mejora leve o clara; el 49% (n = 23) no notaron ningún cambio en sus síntomas.

Ningún paciente del grupo de tratamiento activo estuvo sin mejoría (Figura). Los signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso) estaban dentro de los límites normales al inicio del estudio y no cambiaron a lo largo del mismo.

La seguridad fue evaluada en términos de la incidencia de eventos adversos. No se reportaron efectos secundarios ni complicaciones relacionadas con la terapia.

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